Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила рекомендации по вопросам политики, где отмечается, что использование доступных в настоящее время в торговле тестов крови (серологических тестов) для диагностирования активного туберкулеза часто приводит к постановке неправильного диагноза, неправильному лечению и потенциальному вреду для здоровья населения. ВОЗ настоятельно рекомендует странам запретить неточные и неодобренные тесты крови и, вместо них, использовать точные микробиологические или молекулярные тесты, в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
Тестирование на активную форму ТБ путем обнаружения антител или антигенов в крови чрезвычайно сложно. Пациенты могут иметь разные реакции антителообразования, на основе которых можно предположить активный ТБ даже в тех случаях, когда его нет. Антитела могут вырабатываться и против других микроорганизмов, что также может неправильно указывать на наличие активного ТБ. Кроме того, различные микроорганизмы имеют общие антигены, что делает результаты тестов недостоверными. Эти факторы могут приводить к тому, что ТБ остается невыявленным или же неправильно диагностируется.
«В наилучших интересах пациентов и людей, осуществляющих уход, в частном и государственном секторах здравоохранения ВОЗ призывает положить конец использованию этих серологических тестов для диагностирования туберкулеза, — заявил д-р Марио Равильоне, директор Департамента ВОЗ «Остановить ТБ». — Тест крови для диагностирования активной формы ТБ — это плохая практика. Результаты тестов являются противоречивыми, неопределенными и подвергают опасности жизнь пациентов».
Сегодняшние рекомендации по вопросам политики относятся к тестам крови на активный ТБ. Тесты крови на неактивную ТБ инфекцию (известную также как скрытый или латентный ТБ) в настоящее время находятся на стадии рассмотрения ВОЗ.
Новые рекомендации были выпущены после тщательного анализа фактических данных, проводимого ВОЗ и глобальными экспертами на протяжении 12 месяцев. Было проанализировано 94 исследования — 67 в отношении легочного туберкулеза (ТБ легких) и 27 — в отношении внелегочного туберкулеза (ТБ других органов). Подавляющее количество данных свидетельствовало о том, что по сравнению с тестами, одобренными ВОЗ, уровень неправильных результатов тестов крови — ложно-позитивных или ложно-негативных — недопустимо высок.
Научные исследования выявили «низкую чувствительность» доступных в продаже тестов крови, которая приводит к тому, что недопустимо большое число пациентов получает «отбой» (то есть ложно-негативный результат, в то время как в действительности у них активный ТБ). Это может приводить к передаче болезни другим людям или даже к смерти от туберкулеза при отсутствии лечения. Исследования также выявили «низкую специфичность», которая приводит к недопустимо большому числу пациентов, у которых неправильно диагностирован ТБ (то есть получен ложно-позитивный результат, в то время как в действительности у них нет активного ТБ). Такие пациенты могут получать излишнее лечение, в то время как настоящая причина их болезни остается невыявленной, что может приводить к преждевременной смерти.
Ежегодно проводится более одного миллиона таких неточных тестов крови для диагностирования активного ТБ, что зачастую приводит к значительным финансовым расходам пациентов. Многие пациенты платят до 30 долларов США за тест. В торговле доступны, по меньшей мере, 18 таких тестов крови. Большинство этих тестов производится в Европе и Северной Америке даже несмотря на то, что тесты крови не одобрены каким-либо признанным органом регулирования.
«Тесты крови на ТБ часто ориентированы на страны со слабыми регулирующими механизмами для диагностических средств, где сомнительные рыночные стимулы могут доминировать над благополучием пациентов, — заявила д-р Карин Уэйер, координатор по вопросам диагностических средств на ТБ и лабораторного усиления, Департамент ВОЗ «Остановить ТБ». — Этот многомиллионный бизнес основан на продаже не соответствующих стандартам тестов с недостоверными результатами».
Впервые ВОЗ выпустила явно «негативные» рекомендации по вопросам политики в отношении практики, широко применяемой в области борьбы с туберкулезом. Это подчеркивает решимость Организации воплотить веские фактически данные в четкие рекомендации по вопросам политики для правительств.
Ежегодно от туберкулеза умирает 1,7 миллиона человек. Он является основной причиной смерти среди людей с ВИЧ. Улучшение раннего и эффективного диагностирования ТБ для спасения большего числа человеческих жизней является приоритетным направлением деятельности для ВОЗ и международного сообщества людей, борющихся с ТБ. В настоящее время проводятся научные исследования в области ТБ с целью получения улучшенных и более быстрых тестов, простых в использовании, эффективных и точных.