Перед выпуском на рынок нового медицинского препарата необходимо провести клинические исследования. На этом этапе выполняется крайне важная работа, которая дает возможность определить все особенности лекарства, его эффективность, возможные побочные явления, риски, совместимость с другими препаратами. Все это происходит при непосредственном тестировании с участием множества людей – как здоровых, так и с определенными заболеваниями. Каждый организм […]
Опубликовано в категории: Новости 
Метки: исследование, клинические исследования, приложение MATRIX EDC, специальные программы 
Нет комментариев »
От разработки лекарственного препарата до его выхода на рынок может пройти отрезок длиной в 5-10 лет. Это время нужно на различные проверки, испытания, получение одобрения от Минздрава на продажу. Исследования новых лекарств проходят по строгому регламенту
Опубликовано в категории: Новости Метки: клинические исследования, клинической фармакологии Нет комментариев »
Американские биотехнологические компании Inovio и GeneOne Life Science получили разрешение на проведение клинических исследований первой вакцины против вируса Зика, говорится в официальном пресс-релизе. В клинических исследованиях I фазы примут участие 40 здоровых добровольцев. Целью КИ является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины при подкожном введении. В доклинических исследованиях экспериментальной вакцины GLS-5700 было показано, что ее […]
Опубликовано в категории: Инфекции Метки: вакцина, вирус зика, клинические исследования Нет комментариев »
Американские ученые из Рочестерского университета приступили к набору добровольцев для проведения начального этапа клинических испытаний пероральной вакцины против ВИЧ. В официальном пресс-релизе подчеркивается, что вакцина уникальна, так как в отличие от других экспериментальных профилактических препаратов против ВИЧ выпускается в таблетированной форме.
Опубликовано в категории: Вич-инфекция Метки: вакцина против вич, клинические исследования, пероральная вакцина, США Нет комментариев »
Участники круглого стола «Деловой России» предупредили о возможных срывах клинических испытаний лекарств в связи с новыми требованиями к аккредитации проводящих эти исследования клиник. Согласно новому закону «Об обороте лекарственных средств» аккредитацию в Минздравсоцразвития РФ, позволяющую проводить клинические испытания, должны пройти около тысячи отделений больниц и медцентров в 18 городах России. Однако, по мнению аналитиков, сделать […]
Опубликовано в категории: Новости Метки: клинические исследования, кризис клинических исследований Нет комментариев »
Российская Федерация и Европейский Союз в ближайшее время начнут на взаимной основе признавать результаты клинических исследований лекарственных средств, проводящихся на территории друг друга. Этот вопрос обсуждался министром здравоохранения и социального развития РФ Татьяной Голиковой и комиссаром ЕС по вопросам здравоохранения Джоном Далли в Брюсселе, в рамках встречи Правительства РФ и Еврокомиссии, сообщается на официальном сайта […]
Опубликовано в категории: Новости Метки: исследование лекарств, клинические исследования, клинических исследований лекарств Нет комментариев »
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) не считает конструктивным диалог Минздравсоцразвития РФ с фармотраслью и выражает сомнение в том, что ведомство решает возникающие проблемы в оперативном порядке. Об этом говорится в ответе АОКИ на опубликованные ранее разъяснения Минздрава. Ранее АОКИ обвинила Минздрав в несоблюдении ряда положений закона о лекарственных средствах
Зарубежные фармацевтические компании не могут получить разрешения на ввоз в Россию лекарств, предназначенных для проведения клинических исследований. О трудностях с получением соответствующей документации в органах власти РФ сообщили «Ведомостям» в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
Опубликовано в категории: Антибиотики Метки: клинические исследования, лицензия на исследование Нет комментариев »
Организации российских пациентов, живущих с ВИЧ, направили открытое письмо президенту РФ Дмитрию Медведеву. Авторы обращения выражают обеспокоенность в связи со вступлением в силу постановления правительства о типовых правилах обязательного страхования жизни и здоровья участников клинических исследований. По мнению общественников, этот документ нарушает право пациентов на конфиденциальность медицинской информации.
Опубликовано в категории: Вич-инфекция Метки: клинические исследования, клинические исследования вич, проведение клинических исследований Нет комментариев »
Комитет по этике при Росздравнадзоре прекратил прием документов по текущим клиническим исследованиям. Об этом были проинформированы заявители, обратившиеся в Комитет по этике 7 сентября. Ранее компаниям обещали, что Комитет по этике доведет текущие исследования до конца. Во всем мире этическая экспертиза является необходимым условием проведения клинического исследования.
Опубликовано в категории: Новости Метки: клинические исследования, Перестройка регуляторной системы Нет комментариев »