В ближайшем будущем Управление по качеству продуктов и лекарств США (US Food and Drug Administration, FDA) планирует одобрить для клинического применения два новых препарата против гепатита С. Врачи надеятся, что это сделает лечение пациентов более эффективным.

Только в США количество пациентов с хроническим гепатитом С составляет около 3,2 млн. человек. Инфекция может сохраняться в организме человека в течение очень долгого времени, прежде чем проявятся клинические симптомы заболевания. Гепатит С может приводит к тяжелым повреждениям печени, таким как развитие цирроза и рака. Большинство инфекций гепатита С в США вызваны вирусом, известным как «вирус гепатита С генотипа 1». Спровоцированный этим вариантом вируса патологический процесс особенно плохо поддается лечению, и самые современные методики могут обеспечить менее чем 40% излечения.

Повышение эффективности терапии пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1, необходимо не только для США, но для всего мира, поскольку от 70 до 80% инфекций в мире приходится именно на эту, самую опасную разновидность вируса.

Два новых препарата, которые должны быть одобрены уже в мае этого года и примерно в это же время поступить на рынок, могут изменить существующую ситуацию. Оба препарата являются ингибиторами протеаз.

Гепатит С передается гематогенным путем (через кровь), и по данным Джона Варда (John Ward), директора Отдела Вирусных Гепатитов Американских Центров Контроля и Предотвращения Заболеваний (Division of Viral Hepatitis at the U.S. Centers for Disease Control and Prevention), от 65 до 75% инфицированных не знают о своем заболевании. Помимо этого, каждый четвертый ВИЧ-инфицированный человек инфицирован и гепатитом С. Ежегодные расходы на профилактику и лечение гепатита С стоят здравоохранению США около 33,3 млн. долларов.

«Мы очень долго ждали этих новых лекарств», — говорит Даррен Потоцкий (Darryn Potosky), гепатолог из Медицинского Центра Университета Мэриленд (University of Maryland Medical Center).

Если новые препараты появятся на рынке, пациентам будут назначать один из них в дополнение к стандартному режиму терапии, что должно повысить эффективность лечения. «По всей видимости, вскоре терапия больных с гепатитом С, как и терапия ВИЧ-инфицированных, станет мультилекарственной, — говорит Потоцкий, — Мы надеемся, что она также станет более индивидуальной и мы сможем подбирать конкретные режимы терапии для конкретных пациентов».

Результаты III фазы клинических испытаний одного из препаратов под названием boceprevir были опубликованы в майском номере журнала New England Journal of Medicine. Клинические испытания спонсировала крупная немецкая фармацевтическая компания Schering-Plough, которая сегодня является частью фармацевтической компании Merck. Однако до настоящего времени эффективность препарата boceprevir не сравнивали с эффективностью второго ингибитора протеаз, препаратом telaprevir, который производит фармацевтическая корпорация Vertex. Однако, учитывая сходство химического строения и активности обоих препаратов, можно ожидать, что по эффективности они также не будут отличаться друг от друга.

Добавление к стандартному режиму терапии (рибавирин + интерферон) препарата boceprevir удваивало эффективность лечения у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 (III фаза клинических испытаний включала 2 независимых клинических исследования: в одном участвовало 1097 пациентов, в другом – 403 пациента, не реагировавших на стандартную терапию). Добавление в схему терапии препарата boceprevir приводило к тому, что в крови от 59 до 66% пациентов титр вируса стабильно снижался, в то время как среди пациентов из контрольной группы, получавших только стандартную терапию, процент излечения составил всего 38%. Тем не менее, поскольку новые препараты должны применяться не самостоятельно, а в комплексе с традиционной терапией, риск негативных побочных эффектов также возрастает.

Более ранние клинические исследования показали, что применение только ингибиторов протеаз эффективно против вируса и более безопасно, однако в течение нескольких дней у вируса развивается к ним устойчивость, и пациенты перестают реагировать на терапию. По этой причине ингибиторы протеаз могут применяться только совместно с рибавирином и интерфероном. Конечно, и в этом случае остается риск развития устойчивости вируса к терапии, и клиницисты считают, что пациентов, проходящих данный курс, необходимо особенно тщательно обследовать. Как только титр вируса в их крови начнет расти после первичного снижения, применение ингибитора протеаз следует тотчас отменять во избежание появления новых устойчивых штаммов вируса.

Конечно, со временем неизбежно появятся устойчивые к новым препаратам штаммы вируса гепатита С, однако в силах клиницистов и исследователей как можно дольше не допускать этого. Фармацевтические компании уже сейчас понимают, что необходимо разрабатывать более эффективные и безопасные препараты, поскольку одним из побочных эффектов применения препарата boceprevir является, например, тяжелая анемия, развивающаяся у 20% пациентов.

Помимо риска развития устойчивости к терапии и негативных побочных эффектов, применение ингибиторов протеаз значительно усложняет схемы лечения, а врачи стремятся, напротив, к их упрощению. Идеальным мог бы стать препарат, исключающий из схем терапии рибавирин и интерферон, поскольку оба эти препарата крайне токсичны, и многие пациенты их не переносят, особенно дети.