Sanofi Pasteur опубликовала результаты II фазы клинических исследований вакцины против условно-патогенной бактерии Клостридии диффициле (Clostridium difficile), способной вызывать антибиотикоассоциированные диареи (ААД), в том числе псевдомембранозный колит.

Вторая фаза клинических исследований разработки была разбита на две части. В ходе первой определялась оптимальная доза и лекарственная форма препарата при участии 455 пациентов (часть из них получала плацебо). Во второй части (206 участников) проводилось сравнение схем приема, формы и дозировки ЛС, отобранных в ходе первого этапа. К участию в КИ принимались пациенты в возрасте 40-75 лет, находящиеся в группе риска по развитию Clostridium difficile-инфекций. Основным фактором риска возникновения тяжелых форм ААД, обусловленных Clostridium difficile является антибиотикотерапия. Даже однократный прием антибиотика широкого спектра действия, вне зависимости от дозы и способа введения, может привести к развитию ААД и псевдомембранозного колита. Фактором риска также является продолжительное пребывание в стационаре, особенно в одной палате с носителями Clostridium difficile.

Пациенты, участвовавшие в первом этапе II фазы исследований, в зависимости от группы получали вакцину в высокой или низкой дозировке, с добавлением адъюванта или без, или же плацебо. Иммунный ответ определялся при помощи иммуноферментного анализа на наличие IgG-антител к токсинам А и В, выделяемым бактериями. Анализ показал, что высокие дозы вакцины с адъювантом приводят к максимальному иммунному ответу в течение 60-дневного периода.

Во втором этапе КИ исследовали схемы приема высоких доз вакцины с добавлением адъюванта. Первой группе участников вакцина вводилась на нулевой, 7-й и 30-й день исследования, второй группе иммунизация проводилась на нулевой, 7-й и 180-й день, а третьей – на нулевой, 30-й и 180-й. Анализы у пациентов брались на нулевой, 7-й, 14-й, 30-й, 60-й, 180-й и 210-й день исследования.

Выработка высоких титров антител после введения вакцины была отмечена во всех трех группах, тем не менее, максимальные показатели наблюдались у пациентов из первой группы, особенно среди людей в возрасте 65-75 лет. Профиль безопасности исследователи характеризовали как положительный.

По словам ведущего автора испытаний, вакцина, разработанная Sanofi Pasteur, стимулирует формирование иммунитета к Clostridium difficile и работает по принципу профилактических препаратов против дифтерии, столбняка и других инфекций.